Die präzise Bestimmung hämodynamischer Kernparameter wie enddiastolisches Volumen (EDV), endsystolisches Volumen (ESV), Schlagvolumen (SV) und Auswurffraktion (EF) ist zentral für die Risikostratifizierung, Therapieplanung und Nachsorge kardiovaskulärer Patientinnen und Patienten. Bisher erfordern entsprechende Messungen in der Regel Bildgebung (Echokardiografie, MRT) oder invasive Verfahren – mit Kosten-, Ressourcen- und Zugänglichkeitsgrenzen. Die Technologie von CardioVolumeMetrics nutzt demgegenüber vorhandene 12‑Kanal‑EKGs und leitet in Echtzeit die genannten Volumina sowie weitere hämodynamische Größen vollständig nicht-invasiv und kosteneffizient ab. Ziel ist es, medizinische Fachkräfte in Klinik, Praxis und Forschung mit kontinuierlichen, beat‑to‑beat verfügbaren Volumen- und Funktionsdaten zu unterstützen – für Frühdiagnostik, postoperative Nachsorge, Telemonitoring und die leistungsphysiologische Steuerung im Sport.

Von EKG-Phasenlängen zu Volumina: Das mathematische Modell in Kürze

Das Kernprinzip besteht darin, elektrische Ereignisse (EKG) robust mit den mechanischen Phasen des Herzzyklus zu verknüpfen und daraus Parameter eines physiologischen Kreislaufmodells zu schätzen:

• Phasenidentifikation: Aus den Phasenlängen des EKG (u. a. PQ‑Intervall, QRS‑Dauer, QT- und T‑peak‑to‑end‑Intervalle) werden die Übergänge des mechanischen Zyklus (isovolumetrische Kontraktion, Auswurffase, isovolumetrische Relaxation, Füllung) über elektromechanische Kopplungsfunktionen abgebildet. Diese Kopplung berücksichtigt bekannte elektromechanische Verzögerungen (z. B. zwischen QRS‑Beginn und mechanischem Kontraktionsbeginn) sowie frequenzabhängige Anpassungen (Herzfrequenzkorrekturen).
• Parameterinverse im Lumped-Parameter‑Modell: Ein kompartmentbasiertes Modell des linken (und optional rechten) Ventrikels mit druck‑volumenelastischen Eigenschaften wird so parametrisiert, dass es die aus dem EKG abgeleiteten Phasenlängen konsistent erklärt. Über ein inverses Schätzverfahren (Bayes/Maximum‑A‑posteriori) werden patientenspezifische Parameter (u. a. diastolische Compliance, systolische Elastanz, elektromechanische Verzögerungen) bestimmt.
• Volumina und abgeleitete Größen: Aus den geschätzten Parametern ergeben sich EDV, ESV und SV pro Schlag; daraus EF, Herzzeitvolumen (HZV) und weitere Trendgrößen (z. B. systolische Zeitintervalle).
• Personalisierung und Robustheit: Demografische Daten (Alter, Körpergröße/-gewicht), optionale Kontextsignale (z. B. nichtinvasiver Blutdruck, wenn verfügbar) und populationsbasierte Priors stabilisieren die Schätzung insbesondere bei Arrhythmien oder Signalrauschen. Das Modell liefert Unsicherheitsmaße (Konfidenz-/Qualitätsindikatoren) für jede Ausgabe.

Wichtig: Die Schätzung erfolgt ausschließlich auf Basis des 12‑Kanal‑EKG-Signals; zusätzliche Eingaben können die Genauigkeit verbessern, sind aber nicht zwingend erforderlich. Die Berechnung ist beat‑to‑beat in Echtzeit möglich und für Langzeittrends optimiert.

Signalweg, Echtzeitfähigkeit und Qualitätssicherung

Die Verlässlichkeit der abgeleiteten Hämodynamik hängt von einer konsequenten Signal- und Qualitätsstrategie ab:

• Eingangsdaten: Standardisierte 12‑Kanal‑EKGs (Ruhesignal oder Telemetrie) mit hinreichender Abtastrate; Import über DICOM‑Waveform, SCP‑ECG, HL7 v2‑ORU oder direkte Geräteschnittstellen.
• Vorverarbeitung: Adaptive Filterung (Baseline‑Wanderung, Muskelartefakte), Ableitungsselektion bei Rauschbelastung, robuste R‑Spitzen‑ und Wellen‑Detektion (P/QRS/T).
• Beat‑to‑beat‑Analyse: Phasenlängenbestimmung pro Schlag, Arrhythmie‑Handling (z. B. Vorhofflimmern) durch Schlagklassifikation und Konfidenzgewichtung; Aggregation über kurze Fenster (3–10 Schläge) zur Rauschunterdrückung ohne Verlust zeitlicher Auflösung.
• Qualitätsmetrik: Pro Ableitung und Schlag werden Signalqualitätsindizes (SQI), Plausibilitätschecks (physiologische Schranken, Trends), und Modellfit‑Güten berechnet. Ergebnisse werden nur bei erfüllten Qualitätskriterien gemeldet; ansonsten werden sie als „niedrige Vertrauenswürdigkeit“ markiert.
• Echtzeit‑Ausgabe: Latenzen im Bereich von Sekunden; kontinuierliche Aktualisierung von Volumina, EF, HZV und Trends; Ereignis‑ und Alarmlogik auf Parameter‑ und Rate‑of‑Change‑Basis.

Frühdiagnostik bei Hochrisikopatienten: Arbeitsablauf und klinischer Mehrwert

Für Patientinnen und Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko (z. B. KHK, Hypertonie, Diabetes, onkologische Therapien) ermöglicht die Methode ein ressourcenschonendes, wiederholbares Screening:

• Indikation und Setup:
  • Routine‑EKG (12‑Kanal) in der Ambulanz oder im Check‑up.
  • Automatische Berechnung von EDV/ESV/SV/EF und HZV in Echtzeit.
• Befundunterstützung:
  • Vergleich mit referenzierten Normbereichen, individuelle Langzeittrends.
  • Marker für subklinische Dysfunktion (z. B. abnehmende EF oder steigendes ESV bei stabiler Herzfrequenz).
• Entscheidungsunterstützung:
  • Schwellen- und Trendalarme (z. B. >10% EF‑Abfall vs. Vorwert).
  • Triage für weiterführende Bildgebung (Echo/MRT) oder Therapieanpassung.
• Dokumentation:
  • Standardisierter Bericht als FHIR Observation/DiagnosticReport, Einbindung in das KIS/PACS, Verlaufsgrafiken.

Nutzen: Frühzeitiges Erkennen funktioneller Verschlechterungen vor symptomatischer Manifestation, bessere Fokussierung bildgebender Ressourcen und präzisere Verlaufskontrolle.

Postoperative Nachsorge und stationäre Überwachung

Nach kardiochirurgischen Eingriffen oder strukturellen Interventionen sind engmaschige, nichtinvasive Verlaufsdaten besonders wertvoll:

• Workflow auf Station/IMC:
  • Anschluss an vorhandene EKG‑Monitore; kontinuierliche Ableitung der Volumina und EF.
  • Qualitätssicherung mit Lead‑Fallback (automatischer Wechsel auf rauschärmere Ableitungen).
• Klinische Nutzung:
  • Detektion hämodynamischer Instabilität (z. B. abnehmendes SV bei unveränderter Herzfrequenz).
  • Steuerung von Volumen- und Inotropietherapie unterstützt durch Trends der EDV/ESV.
• Nachsorge in der Ambulanz:
  • Serien‑EKGs bei Visiten, Vergleich mit Prä‑/Post‑OP‑Baseline.
  • Objektive Kriterien für Reha‑Freigabe und Medikationstitration.
• Berichtswesen:
  • Alarm- und Trendberichte mit Ereignismarkern (Rhythmuswechsel, Therapiewechsel).
  • Export als HL7 v2‑ORU oder FHIR Subscription für Echtzeitbenachrichtigungen.

Nutzen: Frühzeitige Intervention bei Trendverschlechterungen, belastbare objektive Kennzahlen jenseits von Vitalparametern allein.

Telemonitoring und Hochrisikopersonal

Für Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienzrisiko oder implantatfreier Nachsorge sowie für Hochrisikopersonal (z. B. Pilotinnen/Piloten) bietet das Verfahren eine skalierbare, ambulante Lösung:

• Technik:
  • Verwendung validierter 12‑Kanal‑fähiger Ambulatoriumssysteme oder Mehrkanal‑Patches mit 12‑Kanal‑Rekonstruktion.
  • Sichere Datenübertragung (Ende‑zu‑Ende‑Verschlüsselung), FHIR‑basierte Datendienste.
• Monitoring‑Protokolle:
  • Tägliche Kurzaufzeichnungen oder kontinuierliche Phasen (z. B. 2×/Tag 5 Minuten in Ruhe).
  • Schwellenwerte und relative Trendkriterien pro Person (personalisierte Baselines).
• Klinische Prozesse:
  • TeleCare‑Zentrale mit Ampellogik (grün/gelb/rot) basierend auf EF/SV‑Trends und Qualitätsmetriken.
  • Eskalationspfad: Telekonsultation → ambulante Diagnostik → stationäre Aufnahme, wo nötig.
• Berichte:
  • Kompakte Verlaufsübersichten (letzte 14/30/90 Tage), Ereigniskorrelation mit Symptomen/Medikationen.

Nutzen: Proaktive, nichtinvasive Früherkennung von Dekompensation, Reduktion ungeplanter Aufnahmen und erhöhte Sicherheit im Hochrisikobetrieb.

Leistungssteuerung im Sport und in der Rehabilitation

Auch im leistungsphysiologischen Kontext liefern beat‑to‑beat‑Volumina wertvolle Steuerungsinformationen:

• Einsatzszenarien:
  • Belastungs‑EKG mit gleichzeitiger Volumen‑ und EF‑Erfassung zur Bestimmung individueller Belastungszonen.
  • Reha‑Programme nach kardiologischen Ereignissen mit objektiver Dosierungssteuerung.
• Metriken und Steuerung:
  • SV‑Plateau, EF‑Verlauf und HZV‑Dynamik als Indikatoren für ökonomische Belastung.
  • Trendvergleiche über Trainingszyklen, Erholungskinetik in der Nachbelastung.
• Sicherheit:
  • Echtzeit‑Alarme bei atypischer Volumenreaktion oder Arrhythmien.
  • Qualitätschecks zur Artefaktunterdrückung bei Bewegung.

Nutzen: Präzise Belastungssteuerung mit Sicherheitsnetz, dokumentierter Fortschritt und bessere Individualisierung von Trainings- und Rehaplänen.

Integration in bestehende Systeme, Qualitätskontrollen und Alarm-/Trendberichte

Die Einbettung in klinische IT‑Landschaften und Arbeitsabläufe ist entscheidend für die Wirksamkeit:

• Systemintegration:
  • EKG‑seitig: Anbindung an bestehende Geräte über DICOM‑Waveform/SCP‑ECG; HL7 v2‑ORU‑Feeds oder FHIR Device/Observation‑Ressourcen zur Befundweitergabe.
  • KIS/PDMS: Einbettung der Ergebnisse als FHIR Observation (mit standardisierten Codes, wo vorhanden) und als DiagnosticReport; Subscriptions für Echtzeit‑Push an Dashboards.
  • Interoperabilität: Unterstützung von IHE‑Profilen (z. B. DEC/PCD) und Audit‑Trails (ATNA).
• Qualitätskontrollen:
  • Signalqualitätsindikatoren pro Schlag/Ableitung, Farbcodierung im Viewer.
  • Plausibilitätsregeln (z. B. EF‑Grenzen, physiologische Änderungsraten).
  • Versions- und Modellmanagement (Modell‑ID im Bericht, Reproduzierbarkeit).
  • Nutzer-Workflows für Re‑Annotation/Review bei Sonderfällen.
• Alarmierung und Trends:
  • Konfigurierbare Schwellen (absolut und relativ), Rate‑of‑Change‑Detektion.
  • Trendberichte mit Gleitmittelwerten, Konfidenzintervallen und Ereignisannotationen.
  • Export als PDF für Aktenlage und als strukturierte FHIR‑Bundles für Analytik.

Ergebnis: Sichere, nachvollziehbare und interoperable Bereitstellung der Daten am Point‑of‑Care und in der Nachsorge.

Validierung, Studienkonzepte, Datenschutz und Implementierung

Die klinische Validierung und der datenschutzkonforme Betrieb sind grundlegende Pfeiler:

• Validierungs- und Studienansätze:
  • Vergleich mit Echokardiografie: Prospektive Studien mit synchronem 12‑Kanal‑EKG und Echo (biplane Simpson) für EDV/ESV/SV/EF. Analytik: Bland‑Altman, Korrelation, Konvergenz von Trends, Konfidenzstratifizierung nach Signalqualität und Rhythmus.
  • Vergleich mit Kardio‑MRT (Referenzstandard): Substudien bei stabiler Hämodynamik; Bewertung der Abweichungen über Patientensubgruppen (HFrEF, HFpEF, Klappenvitien, Rhythmusstörungen).
  • Belastungsprotokolle: Reproduzierbarkeit unter steigender Last, Reaktionszeiten, Prognosekraft von Trendparametern.
  • Outcome‑Studien: Prädiktiver Wert von EF/SV‑Trends für Hospitalisation/Mortalität; Nützlichkeitsanalysen (Time‑to‑Intervention, Ressourcenverbrauch).
• Methodische Transparenz:
  • Vorausdefinierte Akzeptanzkriterien (z. B. mittlere absolute Abweichung, prozentuale Übereinstimmung innerhalb klinisch relevanter Toleranzen).
  • Publikation der Protokolle, unabhängige Re‑Analysen, klinische Beiräte.
• Datenschutz und Sicherheit (DSGVO):
  • Datenminimierung und Zweckbindung; Privacy‑by‑Design.
  • Pseudonymisierung/Anonymisierung für Forschung; Verschlüsselung in Ruhe und in Übertragung.
  • Rollenbasierte Zugriffskontrolle, Audit‑Logs, TOMs‑Dokumentation, Auftragsverarbeitungsverträge.
  • Datenaufbewahrung gemäß Klinikvorgaben; Patienteneinwilligungen oder gesetzliche Grundlagen je nach Kontext.
• Implementierung und Change‑Management:
  • Pilotphase auf ausgewählten Stationen/Ambulanzen, SOPs und Schulungen (medizinisch, IT, Pflege).
  • KPI‑Dashboard (z. B. Nutzungsrate, Signalqualität, Zeit bis zur Intervention, Vermeidung zusätzlicher Bildgebung).
  • Kontinuierliches Feedback mit Modell‑Updates unter kontrollierter Freigabe (MDR/IVDR‑konform, wo zutreffend).
  • Support‑Strukturen: 2nd‑Level‑Support, Incident‑Response, regelmäßige Qualitätszirkel.

Durch diese Kombination aus methodischer Strenge, Interoperabilität und klinisch orientierten Workflows entsteht ein skalierbarer, sicherer Einsatzpfad für die EKG‑basierte Hämodynamik – mit dem Potenzial, Frühdiagnostik und Nachsorge nachhaltig zu verbessern und Ressourcen gezielter einzusetzen.